Пресс-служба Ascendis Pharma сообщила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственный препаратов (FDA) США одобрило новейший препарат для лечения гипопаратиреоза взрослых. Новость спровоцировала рост акций датской фармацевтической компании на 10%.
Новейший препарат Yorvipath для лечения гипопаратиреоза взрослых пациентов от компании Ascendis Pharma стал единственным в США, так как компания Takeda, которая производит инъекционный препарат Natpara, который применяется для лечения заболевания, намерена прекратить производство в конце 2024 года. Прекращение производства связано с проблемами поставок.
Примечательно, что в мае 2024 года FDA приняло решение продлить процедуру рассмотрения заявки на регистрацию Yorvipath, а в прошлом году и вовсе отказала датской фармацевтической компании, сославшись на нарушение требований техконтроля в производстве. Тем не менее, с мая по август Ascendis Pharma успешно провела испытание второй и третей фазы, после чего подтвердила безопасность производства и соблюдения требований, а FDA в свою очередь, одобрило препарат.
