Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США отложило принятие решения об одобрении ингаляционного препарата Yutrepia от компании Liquidia Corp. Тем не менее, речь идет о стандартной процедуре одобрения, FDA все-таки выдало временное разрешение на применение препарата.
Ингаляционный препарат Yutrepia предназначен для лечения легочной артериальной гипертензии, а также легочной гипертензии при интерстициальном заболевании легких. Несмотря на то, что препарат прошел все доклинические и клинические испытания, FDA отложило процесс одобрения препарата к постоянному производству. Окончательное решение управления будет принято только в 2025 году. Тем не менее, FDA разрешило временное применение препарата, однако хватит ли его для всех желающих, пока неизвестно.
Причина отказа в постоянном производстве связана с тем, что на данный момент компания United Therapeutics имеет эксклюзивные права на производства препарата Tyvaso DPI, который фактически является полным аналогом Yutrepia. Компания получила права около двух лет назад, а их эксклюзивность истечет в начале 2025 года. При этом в Liquidia Corp уже заявили, что намерены оспорить эксклюзивные права конкурентов. К слову, United Therapeutics имеет эксклюзивные права не только на производство ингаляционного препарата, но и на любые сухие порошковые формы трепростинила, который предназначен для лечения легочных заболеваний.
