Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) США сообщило, что выявило нарушение в двух китайских компаниях, занимающихся проведением испытаний лекарственных препаратов.
Речь идет о компании Mid-Link Testing Company и Институте санитарии и экологических технологий Университета Сучжоу. В FDA отметили, что при испытаниях допускаются нарушения правил лабораторий, в том числе при уходе за лабораторными животными. В управлении выразили обеспокоенность за качество и целостность получаемых результатов исследований.
Обе лаборатории представляют производителям медицинских изделий услуги по тестированию и валидации лекарственных препаратов в рамках подготовки к получению регистрационных удостоверений для подачи в регулирующие органы. Ранее FDA объявило, что при проверке этих учреждений выявлены серьезные нарушения в обеспечении качества, обучении персонала и надзоре, однако не уточняла, в чем заключается проблема.
